El reglamento que permite el registro sanitario condicional por un año de las vacunas contra la COVID-19 que ingresarán al país en los próximos meses fue aprobado por el Ministerio de Salud. La Ley n.° 31091 es normada a través del Decreto Supremo n.º 002-2021-SA y publicada en el diario oficial El Peruano. La disposición indica que el registro que otorgará la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) será condicional por un período de un año y detalla los criterios y requisitos mínimos para dicha autorización. Entre las principales disposiciones está el recorte del tiempo de evaluación de solicitudes de doce meses a plazos mínimos que podrían comprender desde menos de 30 días hasta tres meses, tras considerar la situación de emergencia sanitaria. Para esto, los titulares del registro sanitario deben presentar informes periódicos de seguridad de sus productos biológicos, de acuerdo con lo establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

Source: La Republica January 10, 2021 21:43 UTC