Das Berliner Start-up Merantix Healthcare hat deshalb die Software Vara entwickelt, die mithilfe Künstlicher Intelligenz (KI) gesunde Mammografien automatisiert erkennt. Wie Handelsblatt Inside vorab erfuhr, hat Vara jetzt die Zulassung erhalten und ist damit die erste CE-zertifizierte KI-Software für die Krebsvorsorge in Deutschland. Für Hochrisiko-Medizinprodukte – wie Vara, das in die Klasse 2b fällt – ist die Selbstverwaltung zuständig: bei Hilfsmitteln der GKV-Spitzenverband, bei neuen Methoden der G-BA. Durch diese strengeren Vorschriften werden viele Medizinprodukte der Risikoklasse 2a in der Klasse 2b landen. Allerdings sieht ein parlamentarischer Änderungsantrag zum DVG vor, dass das BfArM auch für Medizinprodukte der Klasse 2b zuständig sein kann, wenn diese vorher als 2a eingestuft waren.

Source: Handelsblatt October 24, 2019 02:03 UTC