2021 à 15:01Même de simples béquilles n'y dérogent pas : depuis un mois, les fabricants de dispositifs et appareils médicaux doivent les certifier selon une norme européenne dite MDR, pour Medical devices regulation, édictée par le règlement 2017/745 . Chez Endovision, on estime que la nouvelle réglementation européenne, « plus sévère que celle de la FDA américaine », glisse Emmanuel Hallauer, renchérit le coût des produits. « Le simple maintien des certifications existantes, c'est 40.000 euros par an », abonde Nicolas Lefebvre, dirigeant d' AdEchoTech , concepteur d'un robot de télé-échographie à distance. « Notre nouvelle station de traitement de l'image est prête, mais on ne peut toujours pas la commercialiser tant qu'elle n'est pas certifiée », déplore-t-il. Les fabricants ont trois ans pour se mettre en conformité avec les produits existants toujours en stock.

Source: Les Echos July 05, 2021 12:11 UTC